La maintenance des défibrillateurs est obligatoire* pour tous les propriétaires de DAE (Art. L. 123-6. de la loi n° 2018-527), même avec une garantie, et des autotests ! En effet, les autotests ne suffisent pas car ils ne testent pas les condensateurs à pleine charge notamment. D’ailleurs, les mêmes DAE installés en milieu professionnel de santé (hôpitaux, SDIS, SAMU par exemple) sont contrôlés par les ingénieurs biomédicaux présents au sein de leurs structures respectives.
Mais en plus de la maintenance, ne négligeons surtout pas l’importance capitale de la matériovigilance !

• Qu’est-ce que la matériovigilance ?

Selon le Code de la Santé Publique, « la matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l’article L. 5211-1 et relèvent du présent titre en vertu des articles R. 5211-1 à R. 5211-3. »
En clair, la matériovigilance permet de surveiller les dispositifs médicaux, comme les défibrillateurs, une fois installés pour éviter tout problème grave et agir rapidement en cas de défaut.

• Qu’est-ce qu’un incident ou risque d’incident grave ?

Selon l’ANSM, les incidents englobent « tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances […], y compris une erreur d’utilisation […], ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable ».
Les incidents graves concernent « tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner : la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; une menace grave pour la santé publique. »
Tout incident ou risque d’incident grave doit immédiatement être signalé à l’ANSM !

• Les défibrillateurs sont-ils vraiment concernés ?

La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu’ils soient marqués CE ou non. Les défibrillateurs sont donc inclus dans la liste des équipements à surveiller.

• Qui doit/peut déclarer ?

La déclaration est obligatoire pour tout fabricant, utilisateur ou tiers ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident grave. Sont considérés comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de DM, ni des patients. Les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de matériels médicaux entrent notamment dans cette catégorie.

Ne négligez pas la maintenance et la matériovigilance de vos défibrillateurs !
Entreprises, collectivités, établissements recevant du public : êtes-vous en conformité avec vos obligations de maintenance des DAE ?

*Pour plus d’informations sur la matériovigilance de vos défibrillateurs, rendez-vous sur notre article de blog dédié.