AIVIA V3 – Dispositif médical – armoire extérieure pour  défibrillateurs

Oui. Le Règlement (UE) 2017/745, dit “MDR” (Medical Device Regulation), est la nouvelle réglementation européenne encadrant les dispositifs médicaux. Il remplace l’ancienne directive 93/42/CEE (MDD) et harmonise les exigences en matière de sécurité, performance et documentation technique.

Le MDR est en application depuis plusieurs années ! Les fabricants doivent s’y conformer pour toute nouvelle mise sur le marché de dispositifs médicaux. Des dispositions transitoires existent selon la classe des produits et leur date de mise sur le marché.

Le fabricant est responsable de la mise en conformité du produit avec le MDR, ainsi que de la documentation technique et du marquage CE. Les distributeurs ont un devoir de vigilance : s’assurer que les produits qu’ils mettent sur le marché portent bien le marquage CE et disposent de la documentation requise.

L’AIVIA V3 est la nouvelle génération, conçue directement sous le régime MDR. Le V2 a été développé et certifié sous la réglementation précédente. Les deux répondent aux exigences de sécurité et de performance, mais leur cadre réglementaire diffère selon leur date de mise sur le marché.

Non. Les boîtiers installés avant l’entrée en vigueur des exigences applicables restent conformes à la réglementation en vigueur au moment de leur mise sur le marché. Il n’existe aucune obligation de remplacement, sauf en cas de problème de sécurité ou de performance.

Oui, à condition qu’il s’agisse d’unités déjà mises sur le marché par le fabricant avant l’entrée en vigueur des nouvelles exigences applicables. Ces stocks peuvent être écoulés normalement. PYRESCOM poursuit donc la distribution de certains modèles antérieurs tout en opérant la transition vers les modèles conformes MDR, comme l’AIVIA V3 protection, et la gamme V3 surveillance bientôt disponible.

Oui. Les AIVIA V2 déjà mis sur le marché disposent d’un marquage CE conforme à la réglementation en vigueur au moment de leur fabrication et peuvent continuer à être utilisés.

Le MDR renforce la documentation technique, les procédures de suivi après-vente et la traçabilité. Ces évolutions n’ont pas modifié la performance ou la fonction de l’AIVIA, mais améliorent la transparence et la conformité documentaire pour les modèles fabriqués aujourd’hui.

Oui… et non, les deux modèles assurent les mêmes fonctions principales de protection et d’accessibilité du DAE. Le V3 bénéficie d’améliorations ergonomiques et de conformités documentaires liées au MDR, les performances du chauffage ont été améliorées dans la nouvelle version de l’AIVIA.

Oui. Le V3 est conçu pour rester compatible avec tous les modèles de DAE, tout comme les AIVIA V2.

Oui. Les pièces détachées et accessoires du V2 resteront disponibles pendant au moins 5 ans, afin d’assurer la maintenance et la continuité de service.

Non. Les deux modèles peuvent coexister sans problème. Notre équipe support peut intervenir sur les deux.

Oui. Les fixations murales sont les mêmes pour faciliter les remplacements.

Oui, le type d’alimentation est identique entre le V2 et le V3. La seule différence est l’emplacement d’arrivée du câble : sur le V2, l’entrée se fait par le bas du coffret, alors que sur le V3, elle se fait par le haut. Lors d’un remplacement, il peut donc être nécessaire de rallonger légèrement les câbles existants pour les connecter au V3.

Non, aucune formation spécifique n’est requise au-delà des compétences habituelles d’un installateur. Conformément à notre notice d’utilisation (IFU), l’installation doit simplement être réalisée par un opérateur qualifié ou habilité, conformément aux règles en vigueur dans le pays d’installation. Une notice et, si nécessaire, un support technique sont fournis.

Non. La nouvelle ergonomie de l’AIVIA V3 ne permet pas de l’installer sur un support Bornavie d’un ancien modèle. Un pied Bornavie V3 est disponible.

Oui. L’AIVIA est conçu pour pouvoir être installé à une hauteur conforme aux recommandations d’accessibilité, afin que l’ouverture et l’accès au DAE soient possibles pour toute personne, y compris en fauteuil roulant. L’AIVIA V3, avec sa poignée centrale permet un accès facilité pour les personnes à mobilité réduite.

Pour garantir un accès facilité aux personnes à mobilité réduite (PMR), nous recommandons que la poignée de la porte soit positionnée à 1,25 mètre du sol, conformément aux bonnes pratiques d’accessibilité mentionnées dans notre notice d’utilisation (IFU).