• Qu’est-ce que la matériovigilance ?

Selon le Code de la Santé Publique, « la matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l’article L. 5211-1 et relèvent du présent titre en vertu des articles R. 5211-1 à R. 5211-3. »
En clair, la matériovigilance permet de surveiller les dispositifs médicaux, comme les défibrillateurs, une fois installés pour éviter tout problème grave et agir rapidement en cas de défaut.

• Qu’est-ce qu’un incident ou risque d’incident grave ?

Selon l’ANSM, les incidents englobent « tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances […], y compris une erreur d’utilisation […], ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable ».
Les incidents graves concernent « tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d’avoir entraîné ou susceptible d’entraîner : la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ; une menace grave pour la santé publique. »
Tout incident ou risque d’incident grave doit immédiatement être signalé à l’ANSM !

• Les défibrillateurs sont-ils vraiment concernés ?

La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu’ils soient marqués CE ou non. Les défibrillateurs sont donc inclus dans la liste des équipements à surveiller.

• Qui doit/peut déclarer ?

La déclaration est obligatoire pour tout fabricant, utilisateur ou tiers ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident grave. Sont considérés comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de DM, ni des patients. Les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de matériels médicaux entrent notamment dans cette catégorie.

Ne négligez pas la maintenance et la matériovigilance de vos défibrillateurs !
Entreprises, collectivités, établissements recevant du public : êtes-vous en conformité avec vos obligations de maintenance des DAE ?

*Pour plus d’informations sur la matériovigilance de vos défibrillateurs, rendez-vous sur notre article de blog dédié.

• Tirons la sonnette d’alarme pour les DAE en France !

Entre 2021 et 2023, Matecir Defibril a inspecté 6 021 DAE et a constaté que près de 60 % présentaient des anomalies susceptibles de provoquer un dysfonctionnement. Les principales causes identifiées sont :

• Consommables périmés ou non conformes : 35,89 % des DAE avaient des électrodes ou des batteries expirées.
• Rappels de matériel ou mises à jour logicielles non effectuées : 11,63 % des appareils nécessitaient des interventions de matériovigilance.
• Mauvais stockage : 7,96 % des DAE étaient mal entreposés, affectant leur bon fonctionnement.

 Ces statistiques sont préoccupantes. Une intervention rapide, incluant l’utilisation d’un DAE fonctionnel, peut considérablement augmenter les chances de survie.

• La maintenance, une obligation légale ? Oui !

Depuis 2018, les établissements recevant du public (ERP) en France ont l’obligation d’installer des DAE, comme l’indique le décret n°2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes.
« Art. R. 123-60. – Le propriétaire du défibrillateur veille à la mise en œuvre de la maintenance du défibrillateur et de ses accessoires et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même conformément aux dispositions de l’article R. 5212-25 du code de la santé publique. »

• Pourquoi la maintenance est-elle obligatoire ?

Si les DAE sont fiables, ils n’en restent pas moins de simples dispositifs électroniques qui permettent la délivrance d’un choc électrique adapté à la victime. En période de veille, dans l’attente d’une éventuelle utilisation, les DAE effectuent des autotests réguliers relayés via un témoin visuel qui permet de connaître rapidement leur état.
Cependant ces autotests ne prennent pas en compte la pleine charge des condensateurs, composants essentiels au bon fonctionnement d’un DAE !

• Comment faire une maintenance efficace ?

Pour garantir l’efficacité des DAE et assurer la sécurité du public, il est essentiel de :

• Tenir un registre d’exploitation : horodater et signer les vérifications périodiques, contrôler les voyants de fonctionnement, les dates de péremption des consommables et l’état général des DAE.
• Souscrire à un contrat de maintenance auprès d’un professionnel, société tierce de maintenance dotée des agréments et assurances en responsabilité civile qui garantira contractuellement le détail des opérations de maintenance effectuées lors de visites sur site.
• A défaut, former un technicien auprès du fabricant de DAE retenu qui fournira le logiciel d’extraction ainsi que le process de vérification du DAE.

La maintenance des défibrillateurs est une responsabilité cruciale qui incombe à tous les exploitants d’ERP. Un DAE défectueux peut faire la différence entre la vie et la mort lors d’un arrêt cardiaque. Il est donc impératif de mettre en place des procédures rigoureuses de maintenance pour garantir leur bon fonctionnement et assurer la sécurité de tous.

N’est-il pas préférable de faire contrôler périodiquement ces matériels plutôt que de compter sur la prise en charge sous garantie d’un matériel défectueux qui n’aurait pas fonctionné au bon moment, empêchant de sauver une vie.

Pour plus d’informations sur nos solutions de supervision de votre parc de défibrillateurs,

rendez-vous sur notre page dédiée !

Depuis 2018, les établissements recevant du public doivent s’équiper d’un défibrillateur. Mais ce n’est toujours pas le cas pour les copropriétés ou autres habitats collectifs. Pourtant, la grande majorité des arrêts cardiaques arrivent à domicile ! La manière la plus efficace de s’en protéger ? Les défibrillateurs.

En effet, sans défibrillateurs opérationnels, le taux de survie est inférieur à 8%. Il dépasse les 40 % quand le défibrillateur est présent, accompagné des gestes de premiers secours. Plus tôt on réagit, plus on a de chance de sauver la vie de la victime !

Où installer un défibrillateur en copropriété ? L’idée est de rendre les défibrillateurs accessibles et visibles pour accélérer le temps de réaction et multiplier les chances de survie. L’idéal est donc de l’installer en dehors du bâtiment, s’il n’y a pas ou peu de risques de dégradation ou de vol, afin d’étendre son accessibilité, voire de mutualiser un même défibrillateur entre deux ou trois halls d’accès à la copropriété. Le hall d’entrée est également un bon emplacement, il faut qu’un maximum d’habitants passent devant et sachent où aller le chercher.

Idéalement ce défibrillateur doit être accessible en moins de trois minutes

Pour rappel, on compte plus de 50 000 victimes de crise cardiaque chaque année en France. C’est la première cause de mortalité.

Légalement, les lieux de travail doivent être équipés d’un matériel de premier secours adapté à la nature des risques et facilement accessible. Mais aucun dispositif concret n’est précisé ! Dans certaines entreprises, ce matériel de premier secours est une simple trousse de secours. Pourtant 25% des arrêts cardiaques ont lieu dans des lieux publics, comme au travail par exemple. De plus, 7 fois sur 10, des témoins sont présents, mais, faute de formation adéquate, 60% d’entre eux n’appliquent pas les gestes de premiers secours !

Comment protéger ses collaborateurs ?

• Sensibiliser aux signes d’un arrêt cardiaque : On identifie souvent un arrêt cardiaque comme une douleur thoracique, mais d’autres signes peuvent faire leur apparition : les douleurs à la mâchoire et au bras gauche, la sensation de malaises, des sueurs ou essoufflements…

• Former aux gestes de premiers secours : Si seulement 40% des témoins d’un arrêt cardiaque agissent, c’est qu’ils ne savent pas comment aider, ni quels gestes adopter. Ainsi, une formation aux gestes de premiers secours peut sauver de nombreuses vies !

• S’équiper d’un matériel adapté : Sur 20 victimes d’un arrêt cardiaque ayant bénéficié d’un défibrillateur, 13 d’entre elles ont été sauvées ! Protégez vos collaborateurs, installez un défibrillateur. C’est un équipement efficace et simple à utiliser.

• Entretenir et maintenir son équipement : Les défibrillateurs sont des dispositifs médicaux et possèdent des garanties fabricant comprises entre 5 et 10 ans. Pour autant ces matériels peuvent être victimes de pannes même durant leur période de  garantie. Il convient donc aux entreprises de souscrire à un contrat d’entretien auprès de sociétés spécialisées à ces services. De même les consommables tels les électrodes et les batteries ont des durées de vie limitées différentes en fonction des marques et modèles, ces consommables doivent donc être remplacés avant leurs dates de péremption.

En France, le taux de survie à un arrêt cardiaque dans les lieux non équipés de défibrillateur est de 3%. Dans les lieux équipés, et en présence de personnel formé, le taux de survie monte à 85%. Les extincteurs sont obligatoires dans les locaux des entreprises pour le risque incendie. A quand une législation rendant les défibrillateurs obligatoires sur les lieux de travail ?

Sources :

• INRS – Mise à disposition d’un défibrillateur en entreprise : quelles obligations ?
• Juritravail – Arrêt cardiaque en entreprise : comment être préparé à sa prise en charge ?
• Cardiopro – Les Chiffres Clés de l’Arrêt Cardiaque en France
• fr – 10 CONSTATS DÉMONTRANT LES INCOHÉRENCES D’UN SYSTÈME AUTOUR DU DÉFIBRILLATEUR AUTOMATISÉ EXTERNE (DAE)
• Sciences et Avenir – Les défibrillateurs sauvent-ils (vraiment) des vies ?
• La Defibrillateur.com – Pourquoi s’équiper d’un défibrillateur ?